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      科倫開掛了!拿下16個重磅首仿 130個過評品種亮眼

      發布日期:2023-11-21   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
      核心提示:近日,科倫藥業多款仿制藥接連申報上市,包括阿帕他胺片(暫無首仿)、中/長鏈脂肪乳注射液(C6~24)等。今年為公司的豐收年,


      近日,科倫藥業多款仿制藥接連申報上市,包括阿帕他胺片(暫無首仿)、中/長鏈脂肪乳注射液(C6~24)等。今年為公司的豐收年,至今已有28個品種獲批生產并視同過評,總過評品種數增加至130個。目前科倫藥業有37款新藥(22款1類新藥)處于申報臨床及以上階段,其中4款已處于III期臨床及以上階段,上市可期;仿制藥方面,近4年來拿下16個首仿(含劑型首仿),此外60個新分類申報品種在審,其中20個暫無首仿獲批。
       
        今年28個品種獲批!近4年拿下16個首仿
       
        自2012年轉型至今,科倫藥業已成功實現了從單純大輸液到全面、綜合、內涵發展的蛻變。經過多年布局,公司產品管線日益豐碩。
       
        以審評結論日期計,近4年來(2020年至今),科倫藥業(含子公司,下同)累計有78個仿制藥在國內獲批生產(含非首次獲批)。從時間線看,公司獲批品種數呈逐年遞增態勢,2023年為豐收年,至今已有28個品種獲批生產并視同過評,領跑于國內其他藥企。
       
        近年來科倫藥業獲批上市的仿制藥

        來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫
       
        78個品種中有16個為首仿(含劑型首仿),涵蓋6個治療大類,集中在血液和造血系統藥物(以腸外營養產品為主)及全身用抗感染藥物(以粉液雙室袋為主),分別有6個、4個首仿獲批。
       
        2020年至今科倫藥業獲批上市的首仿/劑型首仿

        來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫
       
        16個首仿中,ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液均為腸外營養三腔袋;復方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質注射液、復方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質注射液均為腸外營養雙室袋。在腸外營養領域,科倫藥業已有15個產品獲批上市。
       
        注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液均為粉液雙室袋。在該領域,科倫藥業還有注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液獲批上市。
       
        米內網數據顯示,2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端頭孢西丁、頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢美唑、頭孢呋辛的銷售額分別超過21億元、17億元、22億元、13億元、40億元。
       
        130個過評品種亮眼!4大品種中選第九批集采
       
        截至目前,科倫藥業已有130個品種過評/視同過評,涵蓋12個治療大類,主要集中在全身用抗感染藥物(45個)、血液和造血系統藥物(29個)及抗腫瘤和免疫調節劑(13個)。
       
        從劑型看,130個品種涵蓋注射劑、口服常釋劑、吸入劑、滴眼劑、顆粒劑、口崩片、混懸劑等,其中注射劑占比超過50%。
       
        科倫藥業過評情況


        注:帶*為首家/獨家過評
       
        來源:米內網一致性評價進度數據庫
       
        44個品種由科倫藥業首家過評,其中氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、釓特醇注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液、氫溴酸西酞普蘭膠囊等18個品種為獨家過評。
       
        在國家開展的七批八輪化藥集采中,科倫藥業分別有1個、5個、4個、4個、11個、11個、7個品種成功中選,累計43個品種,是國家集采的頭部供應商之一。“光腳”品種通過集采中選放量,成為推動公司收入、利潤增長的重要動力之一。
       
        第九批集采科倫藥業擬中選情況

        來源:公司公告,米內網整理
       
        在第九批集采中,科倫藥業有4個品種擬中選,分別為胞磷膽堿鈉注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、硫酸鎂注射液及葡萄糖酸鈣注射液,其中公司在葡萄糖酸鈣注射液、胞磷膽堿鈉注射液等品種所占份額較低。
       
        37款新藥、60個新品沖刺,進攻核藥新賽道
       
        米內網數據顯示,目前科倫藥業有37款新藥處于申報臨床及以上階段(不含已上市新藥開展新適應癥),包括22款1類新藥、10款制劑改良型新藥、3款生物類似藥等,涵蓋抗腫瘤、肝病、心血管、麻醉鎮痛、自身免疫等治療領域。
       
        科倫國內在研新藥


        來源:米內網綜合數據庫
       
        3款新藥已報產,包括泰特利單抗(PD-L1單抗)、A166(HER2 ADC)及西妥昔單抗生物類似藥。SKB264(TROP2 ADC)III期臨床試驗已達研究終點,即將報產,有望成為國內首個國產TROP2 ADC。
       
        值得一提的是,在核素藥物這一稀缺賽道,科倫藥業也已著手布局。
       
        9月15日,科倫藥業公告稱,公司控股子公司科倫博泰與西南醫科大學附屬醫院訂立獨占性許可協議,獲得全球范圍內研究、開發及商業化TBM-001的獨家許可,先期費用、里程碑費用合計3850萬元。
       
        TBM-001是一款創新放射性核素藥物偶聯物(RDC)藥物,擬用于腫瘤骨轉移的早期診斷及精準靶向治療。RDC是基于放射性核素靶向配體分子偶聯技術開發的一種新興腫瘤精準診療藥物,利用腫瘤靶向特異性分子作為載體,引導放射性核素對腫瘤進行精準近距離內放射治療,在腫瘤的早期診斷及治療方面具有獨特優勢。
       
        在研仿制藥方面,目前科倫藥業有60個品種(不含已有批文品種)以新注冊分類提交臨床/上市申請,目前均處于“在審評審批中”狀態。
       
        科倫藥業新分類申報在審的仿制藥

        注:帶*暫無首仿獲批;含聯合申報,具體獲批企業以藥監局公布的信息為準
       
        來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫
       
        20個暫無首仿(含劑型首仿)獲批,ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液等均為腸外營養三腔袋;注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液、注射用美羅培南/氯化鈉注射液等均為粉液雙室袋。
       
        其余品種中,麥考酚鈉腸溶片、馬來酸奈拉替尼片、二十碳五烯酸乙酯軟膠囊、碘普羅胺注射液、碘美普爾注射液、地屈孕酮片、達可替尼片、布比卡因脂質體注射液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、阿瑞匹坦注射液、長鏈脂肪乳注射液(OO)、奧拉帕利片等品種獲批國產企業數均僅有1家。
       
        資料來源:米內網數據庫、公司公告等
       
        注:米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》,統計范圍是:中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院,不含民營醫院、私人診所、村衛生室;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至11月13日,如有疏漏,歡迎指正!

       
       
       
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