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      藥品說明書適老化及無障礙改革試點配套指南出臺

      發布日期:2023-11-30   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
      核心提示:近日,國家藥監局藥品審評中心發布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要

      近日,國家藥監局藥品審評中心發布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》。這是國家藥監局不久前發布實施的《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》的相關配套文件。
       
        《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》展示了藥品說明書簡化版通用格式,提出藥品說明書簡化版、大字版格式要求。按照其內容,藥品說明書簡化版僅在藥品監管部門核準的說明書完整版基礎上進行刪減,撰寫內容及要求應與說明書完整版一致;說明書格式要適用于患者閱讀,鼓勵選用四號及更大字體;標題、提示內容、警示語、項目名稱等要醒目,可適當加大加粗。藥品說明書大字版應與藥品說明書完整版內容一致,結合具體內容及紙張大小,按照藥品說明書簡化版相應內容進行適當加大加粗,滿足不同患者閱讀需求。
       
        《電子藥品說明書(完整版)格式要求》對電子藥品說明書完整版內容及格式等提出具體要求。例如,與藥品監管部門核準的說明書完整版內容及格式一致,支持縮放功能,適用于不同的電子設備,鼓勵使用大字體、大圖標、高對比度文字,建議使用.pdf格式等。需注意的是,電子藥品說明書完整版不應設有廣告插件,特別是付款類操作,不應包含任何誘導式按鍵,以便患者和專業人士了解藥品全面信息。
       
       
       
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