品的儲備成為了企業(yè)搶得先機的重要一環(huán)。南京正大天晴制藥近幾年過評/視同過評的產(chǎn)品數(shù)量一路攀升，目前已達(dá)到43個。
表3：南京正大天晴制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
圖1：南京正大天晴制藥已中標(biāo)國采的產(chǎn)品情況（按產(chǎn)品名統(tǒng)計）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫
南京正大天晴制藥從聯(lián)盟擴圍階段便積極參與國家集中帶量采購，前九批（不含第六批胰島素專項）已中標(biāo)了厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、奧美沙坦酯片、替格瑞洛片、注射用鹽酸吉西他濱、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、阿加曲班注射液、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、奧美沙坦酯氨氯地平片、碳酸鑭咀嚼片、注射用磷酸特地唑胺共12個產(chǎn)品。
表4：南京正大天晴制藥在2023年兩批次國采的中標(biāo)情況
來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)
2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，氨氯地平阿托伐他汀鈣片、碳酸鑭咀嚼片的銷售規(guī)模分別在9億元、6億元水平，南京正大天晴制藥的市場份額均不到1%，“光腳產(chǎn)品”有望借助國采之力實現(xiàn)銷售放量。
而原研的注射用磷酸特地唑胺在2019年獲批進口，暫未在國內(nèi)市場形成銷售規(guī)模，近幾年隨著國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批并視同過評，觸發(fā)了集采機制，中標(biāo)企業(yè)將與原研藥企在同一起跑線上發(fā)力，憑借價格優(yōu)勢搶食市場。
值得注意的是，南京正大天晴制藥已過評且暫未納入國采的產(chǎn)品中，托伐普坦片、阿瑞匹坦膠囊、索磷布韋片、磷酸西格列汀片、米拉貝隆緩釋片、注射用右雷佐生、磷酸特地唑胺片、達(dá)格列凈片等產(chǎn)品的競爭企業(yè)（原研+過評）已≥5家，明年的第十批國采又將盯上誰？我們拭目以待。
兩款1類新藥掘金千億市場，首款生物藥備受關(guān)注
2021年南京正大天晴制藥首款抗腫瘤化藥1類新藥NTQ1062片獲批臨床，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤，公司的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型邁向了新臺階。
圖2：NTQ1062片的臨床進展
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
2023年9月該新藥的第二個適應(yīng)癥獲批臨床，聯(lián)合氟維司群用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽性/HER-2陰性乳腺癌。資料顯示，NTQ1062片為AKT抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，NTQ1062片“用于晚期HR陽性/HER-2陰性乳腺癌”適應(yīng)癥已在今年11月啟動I期臨床。
圖3：NTQ2494片的臨床進展
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
2022年公司第二款抗腫瘤化藥1類新藥NTQ2494片獲批臨床，今年4月該新藥“用于晚期惡性血液腫瘤”適應(yīng)癥已啟動I期臨床。
南京正大天晴制藥的NTQ1062片和NTQ2494片雙雙劍指抗腫瘤藥市場，近幾年隨著國內(nèi)藥企研發(fā)能力不斷提升，越來越多1類新藥在抗腫瘤藥市場綻放光彩，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤藥市場在2022年漲至1100億元以上，市場空間巨大。
公司在抗腫瘤藥市場也是不斷耕耘，成績斐然。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，南京正大天晴制藥的抗腫瘤藥銷售額從2013年的2.3億元漲至2022年的7.3億元以上，上述兩款1類新藥獲批后將進一步強化公司在抗腫瘤藥市場的競爭力，助力公司提升市場地位。
圖4：艾美賽珠單抗注射液的申報情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
南京正大天晴制藥在今年向生物藥市場進軍，1月公司首家提交了艾美賽珠單抗注射液的臨床申請，目前正在審評審批中，該產(chǎn)品有望成為公司首款上市的生物類似藥。艾美賽珠單抗是全球血友病治療領(lǐng)域的一款重磅藥，可幫助A型血友病患者恢復(fù)凝血功能，2022年該藥物的全球銷售額已漲至38.23億瑞士法郎（按即時匯率超過43億美元），市場潛力巨大。
2023年已進入倒計時，回顧今年，南京正大天晴制藥的新藥研發(fā)邁進了新階段，首仿藥大豐收，新上市產(chǎn)品銷售迎來暴漲，參與國采繼續(xù)游刃有余……2024年公司又將有哪些新突破，米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)跟蹤報道。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月5日，如有疏漏歡迎指正。
