近日，國家藥品監(jiān)督局藥品審評中心官網(wǎng)公布，齊魯制藥已正式提交的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片仿制藥的上市申請已被CDE批準(zhǔn)受理，有望爭奪該藥首仿。
 

 
　　達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的原研企業(yè)是阿斯利康。今年11月22日，在2023中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會上成功舉辦了該原研藥（商品名：安達(dá)釋）的上市會與衛(wèi)星會。安達(dá)釋是一種治療2型糖尿病的復(fù)方制劑，是目前國內(nèi)唯一一個(gè)每日僅需口服一次、劑量固定的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復(fù)方口服制劑。二甲雙胍和SGLT2抑制劑這兩種降糖成分具有互補(bǔ)的作用機(jī)制，可以實(shí)現(xiàn)更為強(qiáng)效和持久的血糖控制，并且緩釋劑可以減少患者需要服用的藥物數(shù)量，進(jìn)一步增進(jìn)血糖管理效果。另外，該藥還能在控制達(dá)到良好血糖水平的同時(shí)保護(hù)心臟和腎臟健康，使治療效果更為全面。
 
　　中康開思數(shù)據(jù)顯示，2022年口服降糖藥國內(nèi)等級醫(yī)院和零售市場銷售額為278.8億元，現(xiàn)又一新型降糖口服復(fù)方制劑正式登陸中國市場，國內(nèi)降糖藥市場的競爭愈發(fā)激烈。
 
　　01、糖尿病患者數(shù)量持續(xù)上升 口服降糖藥市場規(guī)模加速擴(kuò)大
 
　　根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)，2021年全球20至79歲成年人糖尿病患者達(dá)5.37億，預(yù)計(jì)到2045年將增至7.83億。中國是全球糖尿病患者最多的國家，2011年至2021年糖尿病患者數(shù)量從9000萬增至1.41億，增幅高達(dá)56%，糖尿病在我國成為重要公共衛(wèi)生問題之一。糖尿病分為1型和2型，其中2型更為普遍。
 
　　在應(yīng)對這一挑戰(zhàn)的過程中，有效的治療手段至關(guān)重要。目前口服降糖藥大致分為雙胍類、α-糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮、SGLT2抑制劑、磺脲類、格列奈類、DPP-4抑制劑以及GLP-1受體激動劑等。
 
　　中康開思數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，口服降糖藥在等級醫(yī)院的市場規(guī)模達(dá)到了128.52億元，銷售額超過10億的藥物有三個(gè)，排名第一的是達(dá)格列凈，其銷售額達(dá)24.51億元。
 
　　2023年Q1-Q3國內(nèi)等級醫(yī)院口服降糖藥銷售額TOP10
 
　　零售市場方面，2023年前三季度口服降糖藥的市場規(guī)模為87.28億元，有兩個(gè)藥物銷售額超過了10億元，銷售額第一的是二甲雙胍，銷售額超過22億元。
 
　　2023年Q1-Q3國內(nèi)零售市場口服降糖藥銷售額TOP10
 
　　02、復(fù)方口服降糖藥助力糖尿病治療革新
 
　　英國前瞻性糖尿病研究發(fā)現(xiàn)，初發(fā)糖尿病患者治療3年后，約50%需聯(lián)合治療實(shí)現(xiàn)血糖控制目標(biāo)，治療9年后增至75%，特別是對于血糖高的初診患者，通常需要聯(lián)合治療。因此，聯(lián)合治療已成為糖尿病患者控制血糖不可或缺的關(guān)鍵手段，復(fù)方藥物的發(fā)展為治療提供了更多選擇。
 
　　近年來，國內(nèi)糖尿病治療市場不斷涌現(xiàn)創(chuàng)新的復(fù)方制劑，多家公司紛紛轉(zhuǎn)向?qū)Ｗ⒂诼?lián)合用藥產(chǎn)品的研發(fā)，以追求更卓越的臨床效果。因二甲雙胍為2型糖尿病患者控制高血糖的一線用藥和藥物聯(lián)合中的基本用藥，在沒有禁忌證的情況下，二甲雙胍會被一直應(yīng)用在該患者的治療方案中。二甲雙胍作為基礎(chǔ)藥物，復(fù)方口服制劑通常以“二甲雙胍+其他口服降糖藥”組成。
 
　　國內(nèi)部分在研的降糖復(fù)方制劑

 
　　數(shù)據(jù)顯示，雙胍類與其他口服降糖藥的復(fù)方制劑的整體市場規(guī)模在逐年上升。2023年前三季度，雙胍類與其他口服降糖藥的復(fù)方制劑在等級醫(yī)院的銷售額超過了20億元，同比增長31.2%，而零售市場銷售額為7.13億元。
 
　　2017-2023（Q1-Q3）雙胍類與其他口服降糖藥的復(fù)方制劑國內(nèi)銷售情況
 
　　值得一提的是，今年11月13日，恒瑞宣布旗下子公司盛迪醫(yī)藥已提交復(fù)方降糖口服制劑HR20031片的新藥上市申請并獲受理。目前口服復(fù)方降糖藥大多是由兩種降糖藥物結(jié)合組成，恒瑞的這款HR20031片則是由三種成分組成，其中一種是二甲雙胍，其他兩種成分是恒格列凈和瑞格列汀，均由恒瑞研發(fā)。恒格列凈是SGLT2抑制劑，已在2021年12月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，通過減少腎小管對葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄。瑞格列汀是DPP-4抑制劑，于2023年6月獲NMPA批準(zhǔn)上市，通過提升GLP-1水平，促進(jìn)胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，發(fā)揮其降糖作用。HR20031片通過三種不同機(jī)制降低血糖，同時(shí)，該藥也是一種緩釋制劑，計(jì)劃每日口服一次，能夠減少用藥頻率，簡化治療方案，有望提高患者治療的依從性。
 
　　03、結(jié)語
 
　　全球糖尿病患者不斷增加的趨勢下，糖尿病治療領(lǐng)域正迎來創(chuàng)新。聯(lián)合治療已成為糖尿病患者血糖控制的關(guān)鍵手段，復(fù)方口服降糖藥的市場規(guī)模逐年上升。復(fù)方制劑通過不同機(jī)制降低血糖，為患者提供了更為創(chuàng)新和有效的治療手段，滿足不同患者群體的需求，推動糖尿病治療向更個(gè)性化、綜合化的方向發(fā)展，為未來糖尿病治療提供了新的希望。