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      關于批準注冊221個醫療器械產品的公告(2023年10月)

      發布日期:2023-12-08   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
      核心提示:2023年10月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品221個。其中,境內第三類醫療器械產品176個,進口第三類醫療器械產品28個,進口第

      2023年10月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品221個。其中,境內第三類醫療器械產品176個,進口第三類醫療器械產品28個,進口第二類醫療器械產品16個,港澳臺醫療器械產品1個。(具體產品見附件)。
       
        特此公告。
       
        附件:2023年10月批準注冊醫療器械產品目錄
      序號
      產品名稱
      注冊人名稱
      注冊證編號
      境內第三類醫療器械
      1
      金屬髓內針
      河北金甌醫療器械有限公司
      國械注準20233131413
      2
      球囊導引導管
      上海沃比醫療科技有限公司
      國械注準20233031414
      3
      不可吸收帶線錨釘
      德州金約應醫療器械有限公司
      國械注準20233131415
      4
      金屬骨針
      江蘇維爾康醫療科技有限公司
      國械注準20233131416
      5
      帶縫線金屬帶翼骨錨釘
      浙江科惠醫療器械股份有限公司
      國械注準20233131417
      6
      齒科用根管充填材料
      朗力生物醫藥(武漢)有限公司
      國械注準20233171418
      7
      神經導引導管
      威海禾木吉瑞生物科技有限公司
      國械注準20233031419
      8
      椎間融合器
      上海昕健醫療技術有限公司
      國械注準20233131420
      9
      頜骨牽引器
      寧波慈北醫療器械有限公司
      國械注準20233041421
      10
      多環圈套器
      上海形狀記憶合金材料有限公司
      國械注準20233031422
      11
      髖關節假體 金屬髖臼
      北京愛康宜誠醫療器材有限公司
      國械注準20233131423
      12
      外周帶纖毛栓塞彈簧圈
      上海小魚醫療科技有限公司
      國械注準20233131424
      13
      脊柱彈性固定棒
      天津正天醫療器械有限公司
      國械注準20233131425
      14
      膝關節假體
      北京市春立正達醫療器械股份有限公司
      國械注準20233131426
      15
      栓塞保護器
      心凱諾醫療科技(上海)有限公司
      國械注準20233031427
      16
      支抗釘
      上海雙申醫療器械股份有限公司
      國械注準20233171428
      17
      外周血管灌注導管
      心凱諾醫療科技(上海)有限公司
      國械注準20233031429
      18
      超聲軟組織手術設備
      銳曜石醫療科技(蘇州)有限公司
      國械注準20233011430
      19
      神經外科手術導航定位系統
      武漢聯影智融醫療科技有限公司
      國械注準20233011431
      20
      全自動醫用PCR分析儀
      深圳華大因源醫藥科技有限公司
      國械注準20233221432
      21
      甲胎蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
      廣州萬孚生物技術股份有限公司
      國械注準20233401433
      22
      雙極臨時起搏導管
      山東柏新醫療制品有限公司
      國械注準20233121434
      23
      單光子發射計算機斷層掃描系統
      上海光脈醫療科技有限公司
      國械注準20233061435
      24
      CD3 FITC/CD16+56 PE/CD45 PerCP-Cy5.5/CD4 PE-Cyanine7/CD19 APC/CD8 APC-Cyanine7檢測試劑盒(流式細胞儀法)
      泛肽生物科技(浙江)有限公司
      國械注準20233401436
      25
      全自動核酸分析儀
      深圳市呈暉醫療科技有限公司
      國械注準20233221437
      26
      肺炎衣原體IgG 抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
      深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
      國械注準20233401438
      27
      諾如病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
      江蘇碩世生物科技股份有限公司
      國械注準20233401439
      28
      骶神經刺激患者程控充電器
      北京品馳醫療設備有限公司
      國械注準20233121440
      29
      A群輪狀病毒抗原檢測試劑(膠體金法)
      廣州萬孚生物技術股份有限公司
      國械注準20233401441
      30
      人類MTHFR基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)
      杭州迪安生物技術有限公司
      國械注準20233401442
      31
      患者程控充電器
      北京品馳醫療設備有限公司
      國械注準20233121443
      32
      口腔種植手術導航定位設備
      杭州鍵嘉機器人有限公司
      國械注準20233011444
      33
      人SLCO1B1基因分型檢測試劑盒 (PCR-熔解曲線法)
      北京安智因生物技術有限公司
      國械注準20233401445
      34
      乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫法)
      廣州市豐華生物工程有限公司
      國械注準20233401446
      35
      呼吸機
      南京樂基醫療器械有限公司
      國械注準20233081447
      36
      射頻消融治療系統
      浙江伽奈維醫療科技有限公司
      國械注準20233011448
      37
      一次性使用血液灌流器
      蘇州仝康醫療科技有限公司
      國械注準20233101449
      38
      一次性使用連發施夾鉗和結扎夾
      施愛德(廈門)醫療器材有限公司
      國械注準20233021450
      39
      可吸收帶線錨釘
      山東威高骨科材料股份有限公司
      國械注準20233131451
      40
      非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
      南京世和醫療器械有限公司
      國械注準20233401452
      41
      肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
      深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
      國械注準20233401453
      42
      人類ALDH2基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)
      杭州迪安生物技術有限公司
      國械注準20233401454
      43
      葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒(熒光分析法)
      廣州市豐華生物工程有限公司
      國械注準20233401455
      44
      人MTHFR基因檢測試劑盒(熒光PCR-酶切法)
      廣州市寶創生物技術有限公司
      國械注準20233401456
      45
      人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫法)
      廣州市豐華生物工程有限公司
      國械注準20233401457
      46
      苯丙氨酸測定試劑盒(熒光法)
      蘇州新波生物技術有限公司
      國械注準20233401458
      47
      高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區mRNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
      潮州凱普生物化學有限公司
      國械注準20233401459
      48
      人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型檢測試劑盒(PCR-熔解曲線法)
      北京安智因生物技術有限公司
      國械注準20233401460
      49
      甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
      深圳市科曼醫療設備有限公司
      國械注準20233401461
      50
      甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
      武漢生之源生物科技股份有限公司
      國械注準20233401462
      51
      人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒(雜交捕獲-化學發光法)
      杭州百殷生物科技有限公司
      國械注準20233401463
      52
      多項毒品聯合檢測試劑盒(膠體金法)
      廣州合爾拓生物科技有限公司
      國械注準20233401464
      53
      人乳頭瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)
      華大生物科技(武漢)有限公司
      國械注準20233401465
      54
      靜脈腔內射頻閉合設備
      江蘇邦士醫療科技有限公司
      國械注準20233011466
      55
      CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP/CD4 APC檢測試劑盒(流式細胞儀法)
      泛肽生物科技(浙江)有限公司
      國械注準20233401467
      56
      熱蒸汽治療設備
      杭州堃博生物科技有限公司
      國械注準20233091468
      57
      實時熒光PCR分析儀
      杭州遂真生物技術有限公司
      國械注準20233221469
      58
      戊型肝炎病毒抗原尿液檢測試劑盒(膠體金法)
      北京萬泰生物藥業股份有限公司
      國械注準20233401470
      59
      放射治療用錐形束X射線圖像引導系統
      上海伽瑪星科技發展有限公司
      國械注準20233051471
      60
      全自動微流控核酸分析儀
      廈門優邁科醫學儀器有限公司
      國械注準20233221472
      61
      戊型肝炎病毒抗原尿液檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
      北京萬泰生物藥業股份有限公司
      國械注準20233401473
      62
      半自動體外除顫器
      深圳市科瑞康實業有限公司
      國械注準20233081474
      63
      金屬顱頜面接骨板
      天津正天醫療器械有限公司
      國械注準20233131475
      64
      尺橈骨帶鎖髓內釘系統
      普魯頓(廈門)生物科技有限公司
      國械注準20233131476
      65
      愈合基臺
      高峰醫療器械(無錫)有限公司
      國械注準20233171477
      66
      注射用交聯透明質酸鈉凝膠
      華熙生物科技股份有限公司
      國械注準20233131478
      67
      微導管
      徐州秀微醫療科技有限公司
      國械注準20233031479
      68
      富血小板血漿制備器
      北京萬潔天元醫療器械股份有限公司
      國械注準20233101480
      69
      一次性使用無菌注射針
      諾美博醫療科技南通有限公司
      國械注準20233141481
      70
      環扎固定系統
      北京貝思達生物技術有限公司
      國械注準20233131482
      71
      脊柱內固定系統 矯形釘
      河北瑞鶴醫療器械有限公司
      國械注準20233131483
      72
      一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺套件
      河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
      國械注準20233081484
      73
      可吸收顱骨鎖
      南京普立蒙醫療科技有限公司
      國械注準20233131485
      74
      一次性使用儲液盒
      深圳麥科田生命科學有限公司
      國械注準20233141486
      75
      造影導絲
      河北康譽醫療器械有限公司
      國械注準20233031487
      76
      個性化基臺及螺釘
      深圳欣美康科技有限公司
      國械注準20233171488
      77
      不可吸收帶線固定修復系統
      北京貝思達生物技術有限公司
      國械注準20233131489
      78
      一次性使用三通旋塞
      蘇州林華醫療器械股份有限公司
      國械注準20233141490
      79
      聚醚醚酮帶線錨釘
      上海利格泰生物科技股份有限公司
      國械注準20233131491
      80
      輸液接頭及附件
      蘇州林華醫療器械股份有限公司
      國械注準20233141492
      81
      胸腰椎后路釘棒內固定系統
      河南駝人貝斯特醫療器械有限公司
      國械注準20233131493
      82
      帶袢鈦板
      朔崛(江蘇)醫療科技有限公司
      國械注準20233131494
      83
      一次性使用人體靜脈血樣采集針
      山東百多安醫療器械股份有限公司
      國械注準20233221495
      84
      血管鞘
      蘇州美創醫療科技有限公司
      國械注準20233031496
      85
      血管內超聲診斷設備
      天津恒宇醫療科技有限公司
      國械注準20233061497
      86
      一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管
      江蘇邦士醫療科技有限公司
      國械注準20233011498
      87
      內窺鏡用超聲診斷設備
      北京華科創智健康科技股份有限公司
      國械注準20233061499
      88
      一次性使用超聲軟組織手術刀頭
      以諾康醫療科技(合肥)有限公司
      國械注準20233011500
      89
      支氣管內窺鏡用超聲探頭
      北京華科創智健康科技股份有限公司
      國械注準20233061501
      90
      疏水非球面人工晶狀體
      天津世紀康泰生物醫學工程有限公司
      國械注準20233161502
      91
      彈簧圈推送導絲
      湖南埃普特醫療器械有限公司
      國械注準20233031503
      92
      遠端通路導引導管
      湖南瑞康通科技發展有限公司
      國械注準20233031504
      93
      冠狀動脈球囊擴張導管
      亞都醫療科技(河南)有限公司
      國械注準20233031505
      94
      一次性使用閉合夾
      江西瀚良生物科技有限公司
      國械注準20233021506
      95
      金屬鎖定接骨板系統
      博益寧(廈門)醫療器械有限公司
      國械注準20233131507
      96
      可吸收性外科縫線
      威海威高富森醫用材料有限公司
      國械注準20233021508
      97
      空心接骨螺釘
      河南駝人貝斯特醫療器械有限公司
      國械注準20233131509
      98
      軟性親水接觸鏡
      江蘇視準醫療器械有限公司
      國械注準20233161510
      99
      軟性親水接觸鏡
      江蘇視準醫療器械有限公司
      國械注準20233161511
      100
      微導絲
      山東維心醫療器械有限公司
      國械注準20233031512
      101
      軟性親水接觸鏡
      常州晶麗光學科技有限公司
      國械注準20233161513
      102
      可切削基臺柱及螺釘
      廈門市鑫達興醫療科技有限公司
      國械注準20233171514
      103
      帶線錨釘
      山東威高海星醫療器械有限公司
      國械注準20233131515
      104
      注射用交聯透明質酸鈉凝膠
      陜西佰傲再生醫學有限公司
      國械注準20233131516
      105
      顱內血栓抽吸系統
      譜高醫療科技(南京)有限公司
      國械注準20233031517
      106
      不可吸收帶線錨釘
      北京安頌科技有限公司
      國械注準20233131518
      107
      軟性親水接觸鏡
      江蘇視準醫療器械有限公司
      國械注準20233161519
      108
      肺動脈微導管
      北京管橋醫療科技有限公司
      國械注準20233031520
      109
      遠端通路導管
      北京深瑞達醫療科技有限公司
      國械注準20233031521
      110
      肺動脈球囊擴張導管
      遼寧垠藝生物科技股份有限公司
      國械注準20233031522
      111
      軟性親水接觸鏡
      四川興泰普樂醫療科技有限公司
      國械注準20233161523
      112
      肺動脈通路導管
      北京管橋醫療科技有限公司
      國械注準20233031524
      113
      一次性使用無菌注射針
      珠海麗笙醫療科技有限公司
      國械注準20233141525
      114
      一次性使用輸液器
      上海金塔醫用器材有限公司
      國械注準20233141526
      115
      牙科激光選區熔化鈦合金粉末
      江蘇金物新材料有限公司
      國械注準20233171527
      116
      一次性使用補液管路
      寧波天益醫療器械股份有限公司
      國械注準20233101528
      117
      灌注泵管系統
      四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司
      國械注準20233141529
      118
      金屬鎖定接骨板釘系統
      漳州海星醫療器械有限公司
      國械注準20233131530
      119
      膝關節假體系統
      北京安頌科技有限公司
      國械注準20233131531
      120
      全縫線錨釘
      浙江科惠醫療器械股份有限公司
      國械注準20233131532
      121
      一次性使用動脈采血器
      深圳市理邦精密儀器股份有限公司
      國械注準20233221533
      122
      一次性使用輸液接頭
      江蘇康進醫療器材有限公司
      國械注準20233141534
      123
      一次性使用三通閥
      蘇州林華醫療器械股份有限公司
      國械注準20233141535
      124
      超高分子量聚乙烯縫線
      江蘇愛厚樸醫療器械有限公司
      國械注準20233131536
      125
      正壓無針接頭
      北京伏爾特技術有限公司
      國械注準20233141537
      126
      個性化基臺及螺釘
      江蘇創英醫療器械有限公司
      國械注準20233171538
      127
      金屬顱頜面接骨板釘系統
      江蘇安格爾醫療器械有限公司
      國械注準20233131539
      128
      組配式接骨內固定系統
      云南歐鉑斯醫療科技有限公司
      國械注準20233131540
      129
      血液透析濃縮液
      天津泰士康醫療科技有限公司
      國械注準20233101541
      130
      牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末
      廣州瑞鑫通科技有限公司
      國械注準20233171542
      131
      關節置換手術模擬軟件
      北京長木谷醫療科技有限公司
      國械注準20233211543
      132
      醫用血管造影X射線機
      北京唯邁醫療設備有限公司
      國械注準20233061544
      133
      血管內沖擊波治療設備
      深圳市賽禾醫療技術有限公司
      國械注準20233011545
      134
      一次性使用冠脈血管內沖擊波導管
      深圳市賽禾醫療技術有限公司
      國械注準20233011546
      135
      全自動核酸檢測分析系統
      圣湘生物科技股份有限公司
      國械注準20233221547
      136
      頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件
      杭州深睿博聯科技有限公司
      國械注準20233211548
      137
      人SLCO1B1、ApoE基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR法)
      上海美吉逾華生物醫藥科技有限公司
      國械注準20233401549
      138
      等離子體治療儀
      煙臺海靈健康科技有限公司
      國械注準20233091550
      139
      一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管
      上?,|瑯醫療科技有限公司
      國械注準20233011551
      140
      乳房病灶旋切式活檢系統
      深圳成川醫療有限公司
      國械注準20233011552
      141
      一次性使用微波消融針
      南京德文醫學科技有限公司
      國械注準20233011553
      142
      單光子發射計算機斷層掃描系統
      上海光脈醫療科技有限公司
      國械注準20233061554
      143
      高頻手術設備
      上海朗邁醫療器械科技有限公司
      國械注準20233011555
      144
      新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
      江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司
      國械注準20233401556
      145
      超聲軟組織切割止血設備
      深圳成川醫療有限公司
      國械注準20233011557
      146
      人ALDH2基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR法)
      上海美吉逾華生物醫藥科技有限公司
      國械注準20233401558
      147
      一次性使用壓力傳感器
      山東柏新醫療制品有限公司
      國械注準20233071559
      148
      I型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
      深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
      國械注準20233401560
      149
      人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
      山東康華生物醫療科技股份有限公司
      國械注準20233401561
      150
      肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
      深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
      國械注準20233401562
      151
      移動式C形臂X射線機
      江蘇一影醫療設備有限公司
      國械注準20233061563
      152
      甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
      安徽同科生物科技有限公司
      國械注準20233401564
      153
      X射線計算機體層攝影設備
      航衛通用電氣醫療系統有限公司
      國械注準20233061565
      154
      植入式可充電腦深部神經刺激器
      蘇州景昱醫療器械有限公司
      國械注準20233121566
      155
      一次性使用自體血液回收器
      德州健潔醫療器械有限公司
      國械注準20233101567
      156
      便攜式急救設備
      中船海神醫療科技有限公司
      國械注準20233081568
      157
      預充式導管沖洗器
      湖南科倫制藥有限公司
      國械注準20233141569
      158
      交聯透明質酸鈉宮腔防粘連凝膠
      浙江景嘉醫療科技有限公司
      國械注準20233141570
      159
      復合基臺
      百世可(蘇州)醫療科技有限公司
      國械注準20233171571
      160
      個性化基臺及螺釘
      鵬博(深圳)醫療科技有限公司
      國械注準20233171572
      161
      帶袢鈦板
      重慶富沃思醫療器械有限公司
      國械注準20233131573
      162
      一次性使用補液管路
      廣東中愛醫療科技股份有限公司
      國械注準20233101574
      163
      金屬解剖型非鎖定接骨板
      普魯頓(廈門)生物科技有限公司
      國械注準20233131575
      164
      膠原貼敷料
      武漢醫佳寶生物材料有限公司
      國械注準20233141576
      165
      椎間融合器
      廈門德朗格醫療科技有限公司
      國械注準20233131577
      166
      金屬骨針
      山東威高海星醫療器械有限公司
      國械注準20233131578
      167
      顱頜面接骨板系統
      上海數健生物科技有限公司
      國械注準20233131579
      168
      個性化基臺及螺釘
      大連奧利康義齒有限公司
      國械注準20233171580
      169
      金屬微型鎖定接骨板
      廈門中科興醫療器械有限公司
      國械注準20233131581
      170
      聚醚醚酮韌帶固定螺釘
      山東威高海星醫療器械有限公司
      國械注準20233131582
      171
      人工髖關節假體
      天津市金興達實業有限公司
      國械注準20233131583
      172
      一次性使用無菌導管鞘組
      南京脈創醫療科技有限公司
      國械注準20233031584
      173
      外周血管灌注導管套裝
      蘇州美創醫療科技有限公司
      國械注準20233031585
      174
      硬性角膜接觸鏡
      蘇州高視高清醫療技術有限公司
      國械注準20233161586
      175
      顱內血栓抽吸導管
      艾柯醫療器械(北京)有限公司
      國械注準20233031587
      176
      一次性使用高壓造影注射器及附件
      長春鴻運達進出口貿易有限公司
      國械注準20233061588
      進口第三類醫療器械
      177
      可切削基臺柱
      Institut Straumann AG
      國械注進20233170438
      178
      人工晶狀體
      Alcon Laboratories, Incorporated
      國械注進20233160439
      179
      橈動脈通路遠端通路導管
      Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
      國械注進20233030440
      180
      輔助生殖培養用油
      FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
      國械注進20233180441
      181
      二氧化碳激光治療機
      Asclepion Laser Technologies GmbH
      國械注進20233010442
      182
      超聲吸引設備
      Integra LifeSciences (Ireland) Ltd
      國械注進20233010447
      183
      一次性使用等離子手術電極
      ArthroCare Corporation
      國械注進20233010449
      184
      連續血氣監測接頭
      Terumo Cardiovascular Systems Corporation
      國械注進20233100451
      185
      環曲面焦深延長型人工晶狀體
      Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
      國械注進20233160452
      186
      連續外周超聲引導神經阻滯套件
      B. Braun Melsungen AG
      國械注進20233080453
      187
      頜間固定系統
      Synthes GmbH
      國械注進20233170454
      188
      X射線計算機體層攝影設備
      Siemens Healthcare GmbH
      國械注進20233060455
      189
      外周血管封堵球囊導管
      LeMaitre Vascular, Inc.
      國械注進20233030462
      190
      封堵球囊導管
      Stryker Neurovascular
      國械注進20233030463
      191
      可吸收傷口縫合線
      Covidien llc
      國械注進20233020464
      192
      冠狀動脈球囊擴張導管
      Genoss Co., Ltd.
      國械注進20233030465
      193
      基臺及附件
      APEIRON DENTAL S.r.l
      國械注進20233170466
      194
      一次性使用注射筆用針頭
      Becton Dickinson and Company
      國械注進20233140467
      195
      一次性使用膜式氧合器
      Medtronic, Inc.
      國械注進20233100468
      196
      膝關節假體組件-股骨部件
      Zimmer Inc.
      國械注進20233130469
      197
      肌腱韌帶固定螺釘
      ConMed Corporation
      國械注進20233130470
      198
      硬性鞏膜接觸鏡
      Valley Contax Inc.
      國械注進20233160471
      199
      一次性使用體外循環分路傳感器
      Terumo Cardiovascular Systems Corporation
      國械注進20233100474
      200
      髖關節假體-雙動髖臼內襯
      Howmedica Osteonics Corp.
      國械注進20233130475
      201
      腸道覆膜支架
      M.I.Tech Co., Ltd.
      國械注進20233130476
      202
      一次性使用血液成分分離器
      Fresenius Kabi AG
      國械注進20233100477
      203
      外周刻痕球囊擴張導管
      Bard Peripheral Vascular, Inc.
      國械注進20233030478
      204
      輔助生殖用油
      Vitrolife Sweden AB
      國械注進20233180479
      進口第二類醫療器械
      205
      一次性使用夾子裝置
      オリンパスメディカルシステムズ株式會社
      國械注進20232020436
      206
      一次性使用皮下隧道工具
      Medtronic Inc.
      國械注進20232020437
      207
      磁場治療設備
      BTL Industries Limited
      國械注進20232090443
      208
      人工耳蝸聲音處理器
      Cochlear Limited
      國械注進20232120444
      209
      電動手術臺
      TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
      國械注進20232150445
      210
      手術動力系統用手柄及附件
      Medtronic Powered Surgical Solutions
      國械注進20232040446
      211
      全自動化學發光免疫分析儀
      Roche Diagnostics GmbH
      國械注進20232220448
      212
      非吸收性外科縫線
      Assut Europe S.p.A.
      國械注進20232020450
      213
      牙科種植用鉆
      DENTIS. Co., LTD.
      國械注進20232170456
      214
      一次性使用無菌保護罩
      MICROTEK MEDICAL, INC.
      國械注進20232140457
      215
      人體成分分析儀
      InBody Co., Ltd.
      國械注進20232070458
      216
      牙科種植用鉆
      ALTATEC GmbH
      國械注進20232170459
      217
      不可吸收性縫線
      Ethicon, LLC
      國械注進20232020460
      218
      鼻咽通氣道
      Covidien llc
      國械注進20232080461
      219
      半導體激光治療儀
      Theradome Inc.
      國械注進20232090472
      220
      全自動生化分析儀
      Roche Diagnostics GmbH
      國械注進20232220473
      港澳臺醫療器械
      221
      金屬鎖定接骨板系統
      愛派司生技股份有限公司
      國械注許20233130018
       
       
        國家藥監局
       
        2023年12月5日
       
       
       
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